新品上市||甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)获证

甲胎蛋白(AFP)不仅是体检中常用的肿瘤筛查项目，且常用于肝癌的诊断。

　注册证编号：国械注准20233401462

甲胎蛋白(AFP)是一种正常成人血清中几乎没有(不大于10ng/mL)，而胎儿体内含量最丰富的血清蛋白。胎儿出生后，血清AFP水平迅速下降，出生两年后基本处于关闭状态。

当人肝组织发生癌性恶变或良性再生时，甲胎蛋白的基因会被再次激活而高度表达，并且随着肝细胞受损程度的加重，AFP水平急剧升高(图1)。肝癌患者的肝癌细胞能合成并分泌AFP，因此AFP是肝细胞癌筛查或监测的重要肿瘤标志物。其他类型的肿瘤，包括胃癌、卵黄囊肿瘤、胰腺癌、肺癌以及生殖细胞肿瘤中也能观察到AFP水平升高的现象。

　图1 胎儿肝脏、健康成人或肝细胞癌患者中甲胎蛋白的相对水平

GLOBOCAN 2020项目发布全球最新癌症负担数据，肝癌居全球癌症第6位，也是癌症死亡的第3大主要原因。全球50%以上肝癌患者发生在中国，2020年中国肝癌ASIR居所有恶性肿瘤第5位，新发病例增加41万例;死亡率位居第2位，死亡病例39.1万例。

甲胎蛋白的临床意义

1.1 肝癌的特异性标志物

AFP对肝癌早期诊断、治疗、预后评估、癌前病变筛查及普查具有非常重要的意义，是反映病情变化和治疗效果的指标，其敏感性达70%，特异性仅次于病理诊断。

1.2 其他肝脏疾病的诊断检测

世界范围内有90%的PHC发生于肝硬化的基础上，而80%的肝硬化与乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染有关，动态观察血清AFP的变化对病情进展、早期发现PHC有重要意义。

1.3 恶性肿瘤的诊断检测和预后判断

AFP联合其它肿瘤标志物能显著提高肿瘤疾病诊断的阳性率和可靠性。

1.4 胎儿的产前筛查

胎儿时期孕妇血清AFP水平可以作为检测胎儿是否出现异常的重要指标。如开放性神经管缺陷胎儿羊水中AFP浓度明显升高，是其他指标无法取代的。

　　国内外疾病相关诊疗指南

2.1 国际权威指南推荐

(1)欧洲肿瘤内科学会(ESMO)于2018年发布《Hepatocellular carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up.》指出：血清AFP为实验室检查的肿瘤标志物。

(2)EASL 于2011年推出首部《丙型肝炎病毒感染诊治指南》指出：对于肝硬化患者，每6个月通过超声及甲胎蛋白(AFP)监测HCC。

(3)《NICE 原发灶不明转移癌诊治指南(2010)》指出：甲胎蛋白是原发灶不明癌症患第一诊断层次的检测指标之一。

(4)2007年2007 年美国肝病学会(AASLD)发布《乙肝实践指南》指出:AFP可以筛检HCC。

2.2 国内专家认可

(1)《中国人群肝癌筛查指南(2022，北京)》指出：最广泛采用的肝癌筛查技术是US联合AFP检测。

(2)《原发性肝癌诊疗指南(2022)》指出：血清AFP是当前诊断肝癌和疗效监测常用且重要的指标，血清AFP轻度升高者，应结合影像学检查或进行动态观察，并与肝功能变化对比分析，有助于诊断。

(3)《原发性肝癌二级预防共识(2021年版)》指出：AFP仍为筛查早期HCC的首选血清学指标，与PIVKA-Ⅱ和AFP-L3%联合检测，可提高早期HCC的诊断率。

(4)《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》指出：血清甲胎蛋白(AFP)和肝脏超声检查是早期筛查的主要手段。

甲胎蛋白升高一定是肝癌吗

AFP在临床中应用及其广泛，遇到升高的情况，不仅局限于肝癌。临床上也有一些非肿瘤的疾病，亦会导致AFP升高。例如：

急性、慢性肝炎、孕妇和新生儿、遗传性甲胎蛋白增高、生殖细胞肿瘤、消化系统肿瘤等。

参考文献

[1]刚锐. "甲胎蛋白及其临床应用进展." 肿瘤研究与临床 23.8(2011):4.

[2]SungH, FerlayJ, SiegelRL, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2021, 71(3): 209-249.

[3]原发性肝癌诊疗指南(2022年版)[J].临床肝胆病杂志,2022,38(02):288-303.

[4]高文峰,郑加生,孙斌.甲胎蛋白在原发性肝癌诊断中的临床价值[J].当代医学,2010,16(32):19-20.

[5]周志强, 王进东. 超声联合母体血清 AFP, uE_3, Fβ-hCG 检测在孕早期胎儿唐氏综合征诊断中的价值[J]. 中国妇幼保健, 2017, 32(6): 1311-1313.

[6]何亚萍, 乔国昱, 轩维清. 妊娠妇女血清中甲胎蛋白在不同孕周的发展过程及意义[J]. 中国误诊学杂志, 2011, 11(3): 567-567.

[7]Odibo A O, Sehdev H M, Stamilio D M, et al. Evaluating the thresholds of abnormal second trimester multiple marker screening tests associated with intra-uterine growth restriction[J]. American journal of perinatology, 2006: 363-368.